Jaka skuteczność i skutki uboczne szczepionki na koronawirusa?

foto: Pixabay

W poniedziałek Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech. Szczepienia w UE mają rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia. Pojawiła się także polskojęzyczna ulotka informująca o specyfikacji szczepionki, w tym o możliwych skutkach ubocznych.

Dokument liczy 34 strony i zawiera informacje dotyczące składu szczepionki, dawkowania, sposobów i cyklów podawania preparatu, a także specjalnych warunków jego przechowywania i okresu ważności.

Szczepionka ma być przeznaczona dla osób od lat 16 podana w dwóch dawkach w odstępie przynajmniej 21 dni. W ulotce znalazły się również informacje obejmujące przeciwwskazania, ewentualne działania niepożądane po przyjęciu szczepionki.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Comirnaty oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Comirnaty. – Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni i dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%). Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem – czytamy w opracowaniu.

Z innych skutków ubocznych wymienionych w opracowaniu należy wymienić powiększenie węzłów chłonnych, anafilaksję, czyli reakcję alergiczną. Jako często występujące skutki uboczne wymieniono bóle głowy i nudności. Jak podano na ulotce "Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości. Nie przewiduje się, aby składniki szczepionki (lipidy imRNA) miały potencjalne działanie genotoksyczne."

Dotychczasowe badania nie wykazały wpływu szczepionek na ciążę, ale jak zaznaczono, „istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy”.Nie wiadomo również, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do ’krajowego systemu zgłaszania’ wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku” – napisano.

Na grupie reprezentatywnej 2214 pacjentów testowano skuteczność szczepionki. W opracowaniu czytamy, że w grupie wiekowej od 16 do 64 lat efektywność preparatu wyniosła 95,1 proc., zaś w przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych – było to 94,7 proc.

W dalszej części dokumentu mowa jest o procedurze badawczej, szczegółowym składzie, szczepionki, warunkach jej stosowania oraz przechowywania. Podano, że lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.

Dokument jest dostępny do pobrania tutaj .